У червні 2021 року компанія Philips Respironics ініціювала добровільний відкликання CPAP-апаратів, які вплинули на 15 мільйонів пристроїв у всьому світі. Це відкликання стосувалось практично кожного CPAP-апарату, виробленого брендом протягом попереднього десятиліття, а також більшості їх BiPAP та апаратів штучної вентиляції легень. Причиною відкликання була несправна поролонова пінка всередині пристроїв, яка могла розпадатися на дрібні шматки і потрапляти в дихальні шляхи людей, потенційно спричиняючи травми або захворювання.
Протягом років, що послідували за добровільним відкликанням Philips, проводилися розслідування, укладались угоди з органами влади та розглядалися колективні позови, які привели до значних виплат компанії Philips та припинення продажу CPAP-апаратів Philips Respironics у Сполучених Штатах. На станом на січень 2026 року компанія Philips Respironics продовжує роботи з усунення проблеми та все ще не продає свої пристрої в США.
Повний список відкликаних пристроїв
Наступні CPAP-апарати, BiPAP-апарати та апарати штучної вентиляції легень Philips Respironics, виробленні до 26 квітня 2021 року, незалежно від серійного номера, були частиною відкликання Philips Respironics та більше не доступні для продажу в США:
- A-Series BiPAP A30 та BiPAP Hybrid A30 Ventilator
- A-Series BiPAP A40
- A-Series BiPAP Hybrid A30
- A-Series BiPAP V30 Auto Ventilator
- C-Series ASV
- C-Series S/T, AVAPS
- Dorma 400 auto-CPAP та Dorma 400 CPAP
- Dorma 500 auto-CPAP та Dorma 500 CPAP
- DreamStation 1
- DreamStation ASV
- DreamStation BiPAP autoSV
- DreamStation BiPAP AVAPS
- DreamStation BiPAP S/T
- DreamStation Go APAP, Auto-CPAP та CPAP
- DreamStation ST, AVAPS
- E30
- Garbin Plus, Aeris та LifeVent Ventilator
- OmniLab Advanced Plus
- REMstar SE Auto
- SystemOne 50 Series CPAP, auto-CPAP та BiPAP
- SystemOne ASV4
- System One BiPAP AVAPS (C-Series)
- System One BiPAP S/T (C-Series)
- SystemOne Q-Series
- Trilogy 100 та Trilogy 200 Ventilator
Відкликання також стосується понад 90 тисяч апаратів Trilogy Evo з певними серійними номерами, які продавалися між 20 березня 2019 року та 16 лютого 2024 року, хоча не все апарати Trilogy Evo були відкликані.
Додаткові пристрої, які Philips припинив продавати у 2024 році
У рамках угоди, яку Philips уклала з Міністерством юстиції США та Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США, називаючи її декретом згоди, компанія припинила продавати все CPAP та BiPAP апарати в США, а також наступні пристрої для сну та дихання, починаючи з 25 січня 2024 року:
- Alice 6
- Alice NightOne
- DreamStation Go
- EverFlo
- Millennium M10
- OmniLab Advanced +
- SimplyGo
- SimplyGo Mini
- Trilogy EVO
- Trilogy EV300
Важливо зазначити, що ці пристрої не були відкликані, і Philips все ще дозволено обслуговувати їх та продавати пов'язані аксесуари та запасні частини.
Чому апарати відкликаються
Мільйони CPAP-апаратів Philips Respironics були відкликані, оскільки вони містили поліестер-поліуретанову (PE-PUR) поролонову пінку, яка могла розпадатися на дрібні шматки і потрапляти в дихальні шляхи людей, потенційно спричиняючи захворювання або травми. Поролонова пінка була призначена для заглушення звуків і вібрацій, які видавав апарат.
З моменту відкликання у 2021 році Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США отримало понад 116 тисяч звітів про медичні пристрої, пов'язаних з відкликаними апаратами Philips Respironics. Ці звіти документують низку респіраторних симптомів, рак та 561 смерть, потенційно пов'язаних з використанням CPAP-апаратів Philips. Через ризик серйозної травми або смерті це вважається відкликанням класу I.
Останні оновлення щодо відкликання CPAP-апаратів Philips
У січні 2026 року Philips оновив свій веб-сайт, повідомивши про закриття своєю портала для пацієнтів у США, який була веб-сторінкою, що дозволяла людям реєструвати свої відкликані пристрої та отримувати компенсацію. Philips також оголосив, що вони усунули проблему у понад 99% апаратів для терапії сну, які були зареєстровані. Незважаючи на це, Philips продовжує роботи з усунення проблеми та все ще приймає повернення пристроїв.
Одним з важливих аспектів подбаності про здоров'я є забезпечення правильного использо дихального обладнання. Якщо ви розглядаєте придбання нового матраца для забезпечення комфортного сну, обов'язково звертайте увагу на якість та безпеку. На EXPERT-MATRAS ви знайдете широкий вибір ортопедичних матраців, які допоможуть вам забезпечити якісний сон без додаткового занепокоєння щодо безпеки. Матраци від EXPERT-MATRAS пройшли всі необхідні перевірки якості.
Хронологія відкликання CPAP-апаратів Philips
Ось хронологія основних подій, пов'язаних з відкликанням CPAP-апаратів Philips:
| Червень 2021 | Добровільне відкликання мільйонів CPAP та BiPAP пристроїв компанією Philips Respironics через несправну поролонову пінку, яка могла розпадатися та потрапляти в дихальні шляхи людей. |
| Вересень 2023 | Журналістське розслідування розкрило, що Philips Respironics мав докази того, що несправна поролонова пінка в пристроях завдавала шкоди людям більш ніж десять років до того, як було оголошено про відкликання. Це повідомлення привело до призвів до відповідальності та залучення Міністерства юстиції США. |
| Вересень 2023 | У рамках колективного позову Philips погодилася виплатити 479 мільйонів доларів як компенсацію за економічні збитки користувачам відкликаних пристроїв. Це урегулювання компенсувало тільки витрати, понесені людьми, які використовували відкликані пристрої, але не компенсувало пов'язані з ними травми, захворювання або смерть. |
| Листопад 2023 | Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США попередило людей про можливість перегрівання CPAP-апаратів DreamStation 2 після отримання звітів про дим, запах палення та пожежі під час використання пристроїв. DreamStation 2 не були відкликані, але Philips використовував їх для заміни деяких відкликаних пристроїв. |
| Січень 2024 | Philips Respironics, Міністерство юстиції та Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами досягли угоди щодо відкликаних апаратів, назвавши її декретом згоди. Міністерство юстиції та Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами потребували від Philips Respironics усунути проблему з відкликаними пристроями, дозволити інспектування своїх об'єктів, виплатити грошові суми американському уряду та припинити продаж CPAP та BiPAP апаратів в США до виконання всіх вимог угоди. |
| Квітень 2024 | Philips оголосив про угоду про виплату урегулювання на суму 1,1 мільярда доларів у колективному позові щодо претензій про захворювання, травми або смерть, пов'язані з відкликаними пристроями. Однак Philips не визнав вину або те, що травми були спричинені його пристроями. |
| Січень 2026 | Philips оголосив на своєму веб-сайті, що успішно усунув проблему в понад 99% зареєстрованих відкликаних пристроїв та закрив портал для пацієнтів у США. Компанія продовжує завершувати роботи, а люди, які все ще мають відкликані пристрої, можуть їх повернути. |
Занепокоєння щодо модельних замінників відкликаних CPAP-апаратів Philips
Під час відкликання Philips зобов'язалася замінити багато пристроїв, включаючи CPAP-апарати, на новіші моделі, які використовують іншу поролонову пінку. Однак Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США видало попередження про те, що нова силіконова поролонова пінка, яка використовується в замінних CPAP та BiPAP апаратах, може виділяти «певні хімікати, які викликають занепокоєння», включаючи канцероген формальдегід.
Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США також видало попередження для користувачів CPAP-апаратів DreamStation 2, однієї з замінних моделей, випущених під час відкликання. Протягом трьох місяців у 2023 році Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США отримало сотні звітів про перегрівання, дим, пожежу та опіки під час використання пристроїв. За словами Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США, причиною можуть бути електричні або механічні несправки.
Ці виявлення все ще розслідуються і, на даний момент, не привели до додаткових відкликань.
Можливі ризики для здоров'я від відкликаних CPAP-апаратів
Якщо поролонова пінка розпадається в відкликаному пристрої Philips і людина вдихає його шматки або частинки, вона може відчути такі ризики для здоров'я:
- Астма
- Закладеність синусів або синусна інфекція
- Відчуття стиснення в грудях
- Кашель
- Біль в горлі
- Подразнення шкіри, носа та очей
- Запаморочення
- Хронічні головні болі
- Нудота та блювання
- Рак синусів, горла, стравоходу, нирок та печінки
Важливо зазначити, що ці симптоми можуть розвиватися поступово, тому особам, які користуються відкликаними пристроями, слід уважно стежити за своїм здоров'ям та негайно звертатися до лікаря при виникненні будь-яких підозрілих симптомів.
Що робити, якщо у вас є відкликаний CPAP-апарат
Якщо ви в даний час користуєтеся відкликаним CPAP або BiPAP апаратом Philips Respironics, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити наступні кроки. Залежно від ваших потреб та обставин, ваш лікар може рекомендувати припинити використання пристрою або продовжити його використання до того, як ви придбаєте замінник.
Якщо ви хочете отримати компенсацію за відкликаний пристрій Philips Respironics, ви можете написати електронний лист компанії на адресу CPAPRecallClosure@philips.com, вказавши ваше ім'я, номер телефону, поштову адресу, серійний номер пристрою та будь-які запитання. Якщо Philips підтвердить, що ваш пристрій був частиною відкликання, компанія може попросити вас повернути його та запропонує вам замінний апарат. Компанія також може запропонувати відремонтувати пристрій або повернути вам гроші за його покупку.
Не намагайтеся відремонтувати свій відкликаний пристрій самостійно. Зокрема, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США радить вам НЕ робити наступне:
- Використовувати озонні або ультрафіолетові (УФ) лампи для дезінфекції вашого апарату
- Намагатися видалити поролонову пінку зі свого пристрою
- Намагатися змінити свої рекомендації, наприклад, використовуючи кілька фільтрів одразу
Ці дії можуть збільшити ризик шкоди або зменшити ефективність вашої терапії.
Крім того, якщо у вас виникли проблеми зі здоров'ям, які ви підозрюєте, можуть бути пов'язані з використанням відкликаного PAP-апарату, або якщо ви помітили інші проблеми зі своїм пристроєм, ви можете подати звіт через форму добровільного повідомлення про медичні пристрої MedWatch Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США.
Що робити, якщо ви медичний працівник
Якщо ви медичний працівник, у пацієнтів якого використовуються відкликані CPAP-апарати Philips, існує кілька кроків, які рекомендує Американська академія медицини сну (AASM).
- Надайте інструкції з очищення. Наголошуйте на важливості дотримання інструкцій виробника щодо очищення пристроїв для пацієнтів, які планують продовжити лікування з помощю відкликаного обладнання.
- Зв'яжіться з пацієнтами, яким ви призначили або видали відкликані пристрої. AASM надає зразок сценарію для інформування пацієнтів про відкликання та потенційні ризики для їх здоров'я.
- Обговоріть наступні кроки з пацієнтами, які користуються відкликаними пристроями. Якщо можливо, призначте або видайте замінний пристрій, на який не впливає відкликання. Якщо обставини не дозволяють це зробити негайно, зважте переваги та ризики тимчасового продовження лікування з помощю відкликаного пристрою.
- Заохочуйте пацієнтів писати електронні листи з інформацією про свої пристрої на адресу Philips. Якщо Philips пропонує вашим пацієнтам замінні пристрої, обговоріть потенційні ризики, які вони можуть зіткнутися з новішими моделями Respironics.
Часто задавані питання
Чи безпечні відремонтовані або замінні CPAP-апарати?
Було висунуто два потенційні занепокоєння щодо відремонтованих CPAP-апаратів та замінних CPAP-апаратів, які Philips використовував для компенсації за відкликані пристрої. Як відремонтовані, так і замінні пристрої можуть містити силіконову поролонову пінку, яка, як зазначило Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США, не пройшла тести безпеки поза США. Деякі замінні пристрої DreamStation 2 були пов'язані з проблемами перегрівання та пожежі, але вони не були відкликані. У відповідь на занепокоєння Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США щодо силіконової поролонової пінки Philips провела тестування та дійшла висновку, що нова поролонова пінка, яку вони використовують в пристроях, є безпечною.
Які варіанти лікування доступні, якщо я не можу використовувати CPAP-апарат?
Існує кілька альтернатив CPAP-терапії, включаючи BiPAP-апарати, автоматичні регулювальні апарати штучної вентиляції легень (APAP) та інші методи лікування апное сну. Ваш лікар може допомогти вам визначити найкращий варіант для вас, залежно від тяжкості вашого апное сну та особистих переваг.
Як я можу перевірити, чи мій пристрій був відкликаний?
Ви можете перевірити, чи ваш пристрій був відкликаний, відвідавши веб-сайт Philips або звернувшись до виробника безпосередньо. Вам знадобиться серійний номер вашого пристрою, щоб перевірити його статус. Якщо у вас виникають труднощі пошуку серійного номера, зверніться до компанії Philips для отримання допомоги.
Чи зможу я отримати компенсацію за свій відкликаний пристрій?
Так, Philips оголосив про два більш урегулювання щодо колективних позовів. Перше урегулювання в сумі 479 мільйонів доларів компенсував економічні збитки користувачам. Друге урегулювання на суму 1,1 мільярда доларів стосувалося претензій щодо захворювання, травм або смерті. Однак Philips не визнав вину або те, що травми були спричинені його пристроями.
Чи все ще зберігаються ризики навіть після того, як мій пристрій буде відремонтований?
Хоча Philips клаїм, що відремонтовані та замінні пристрої безпечні, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США залишається обережною щодо матеріалів, що використовуються в нових пристроях. Важливо обговорити ваші занепокоєння з лікарем та залишатися в курсі будь-яких нових розвитків щодо безпеки CPAP-апаратів.
Здоров'я та безпека повинні завжди бути пріоритетом під час вибору медичного обладнання. Якщо вам потрібна заміна для відкликаного CPAP-апарату, розглядайте варіанти від надійних виробників, які мають хорошу репутацію в галузі охорони здоров'я. Аналогічно, коли йдеться про забезпечення комфортного сну, якість вашого матраца відіграє важливу роль. Переконайтеся, що ви обираєте матраци від перевірених виробників, які гарантують безпеку та якість своїх productos.
